基本信息

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文档摘要

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ICS11.040.01

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

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YYT19602025

医疗器械制造商提供的信息

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MedicaldevicesInformationtobesuliedbthemanufacturer

ppy

(:,)

ISO204172021MOD

2025-06-18发布2026-07-01实施

国家药品监督管理局发布

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YYT19602025

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4通则………………………7

5拟建立的信息要素………………………7

5.1测量单位……………7

5.2图形信息……………7

5.3语言和国家标识符…………………8

5.4日期…………………8

5.5详细地址……………8

5.6产品名称……………9

5.7型号…………………9

5.8产品编号……………9

5.9生产控制……………9

5.10UDI…………………9

/………………

5.11使用重复使用类型10

5.12无菌………………10

6对随附信息的要求………………………10

6.1对在标签上提供的信息的要求……………………10

6.2医疗器械或附件可拆卸组件的标识要求…………15

6.3标签的