2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题(含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行（），确保产品质量安全。

A.生产管理体系

B.质量管理体系

C.销售管理体系

D.售后管理体系

答案：B。解析：根据《2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，医疗器械注册人、备案人应建立并有效运行质量管理体系，以保障产品质量安全。生产管理体系主要侧重于生产环节，销售管理体系针对销售过程，售后管理体系则是关于产品售后的服务，而质量管理体系涵盖了从研发到售后的全流程质量控制，是确保产品质量安全的核心。

2.医疗器