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文档摘要

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(2025年)医疗器械质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产管理部门与质量管理部门的负责人应当（）。

A.由同一人担任

B.不得互相兼任

C.可交叉任职但需报监管部门备案

D.需具备高级技术职称

答案：B

2.无菌医疗器械洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（）。

A.18-26℃，45-65%

B.20-28℃，30-70%

C.16-24℃，50-70%

D.22-28℃，35-60%

答案：A

3.医疗器械生产企业的工艺规程、作业指导书等文件的编号应