2025年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则测试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，对于第三类医疗器械经营企业，其经营场所使用面积不得少于（）平方米。

A.20

B.30

C.40

D.50

答案：B。依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，第三类医疗器械经营企业经营场所使用面积不得少于30平方米。

2.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。