2025年药物临床试验质量管理规范GCP考试练习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），伦理委员会审查的主要内容不包括以下哪项？

A.试验的科学价值和社会意义

B.受试者可能遭受的风险与受益的评估

C.试验用药品的生产工艺验证资料

D.知情同意书内容的完整性与可理解性

答案：C

解析：2020版GCP第二十条规定，伦理委员会审查内容包括试验的科学合理性、受试者风险与受益、知情同意书、受试者保护措施等，不涉及试验用药品生产工艺验证（属申办者技术资料范畴）。

2.关于受试者知情同意，以下表述