基本信息
文件名称：医疗器械质量管理体系基础知识培训.docx
文件大小：20.5 KB
总页数：4 页
更新时间：2025-10-22
总字数：约1.06千字
文档摘要
医疗器械质量管理体系基础知识培训
医疗器械质量管理体系是确保医疗器械产品质量、安全性和有效性的重要组成部分。以下是对医疗器械质量管理体系基础知识的详细培训内容：
1.医疗器械质量管理体系概述
定义及重要性
国际标准ISO13485和我国GB/T190012016标准简介
医疗器械质量管理体系的基本框架
2.质量管理原则
客户焦点
领导作用
全员参与
过程方法
系统化管理
持续改进
事实决策
供应商关系
3.质量管理体系文件
质量手册：概述组织的质量方针、目标和质量管理体系结构
程序