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文档摘要

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2025年医疗器械质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年版《医疗器械生产质量管理规范》要求，生产植入性医疗器械的企业，质量管理部门负责人应当具备的最低学历或职称是（）

A.医学相关专业大专学历

B.药学相关专业本科学历

C.医疗器械相关专业本科及以上学历或中级以上职称

D.生物学相关专业硕士学历

答案：C

2.洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应不小于（）

A.5帕

B.10帕

C.15帕

D.20帕

答案：B

3.企业应当对生产设备进行验证和确认，其中与产品直接接触的设备表面应满足的关键要求是（）

A.易于清洁