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2025年医疗器械质量管理规范培训考试练习题答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当按照所生产产品的特性、工艺流程及质量控制要求，确定生产过程中的（），明确关键工序和特殊过程。

A.质量控制点

B.生产工序

C.检验环节

D.人员职责

答案：A

解析：医疗器械生产中，依据产品特性、工艺流程和质量控制要求来确定质量控制点，能更好地把控生产过程中的关键质量因素，明确关键工序和特殊过程，以确保产品质量。生产工序只是过程的一部分，检验环节侧重于质量检测，人员职责主要涉及人员工作分配，都不如质量控制点能精准概括这一要求。

2.企业应当建立（），规