2025年医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷测试题答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年版《医疗器械生产质量管理规范》，生产植入性医疗器械的洁净室（区）空气洁净度等级应不低于（）。

A.万级

B.十万级

C.百级

D.千级

答案：A

2.企业应当建立质量管理体系文件，其中规定企业质量管理体系的范围、过程和相互作用的文件是（）。

A.程序文件

B.质量手册

C.作业指导书

D.记录

答案：B

3.用于医疗器械生产的工艺用水，其水质应当符合（）。

A.纯化水标准

B.注射用水标准