2025年医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（）；从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（）。

A.备案；许可

B.许可；备案

C.备案；备案

D.许可；许可

答案：A

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.药学或医