2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），医疗器械注册人、备案人对其产品质量安全承担（）责任。

A.主要

B.次要

C.全部

D.部分

答案：C

2.企业应当建立并执行质量安全管理制度，其中“关键工序控制”属于（）的内容。

A.设计开发管理

B.生产过程管理

C.产品销售管理

D.不良事件监测

答案：B

3.医疗器械生产记录的保存期限应当符合：有有效期的，不少于产品有效