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药品生产质量管理规范(GMP)考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，药品生产企业关键人员不包括（）。

A.企业负责人B.生产管理负责人C.设备维护主管D.质量受权人

2.无菌药品生产洁净区的空气洁净度级别划分中，A级区的主要应用场景是（）。

A.高风险操作区（如灌装区）B.非最终灭菌产品的无菌生产背景区域

C.轧盖区D.物料转运通道

3.关于物料放行的规定，以下说法正确的是（）。

A.物料经检验合格后可直接放行B.物料放行需质量受权人批准

C.不合格物