基本信息

---

下载

文档摘要

---

PAGE

1-

2025年临床试验伦理审查原则

一、临床试验伦理审查的基本原则

1.尊重受试者自主权

在临床试验中，尊重受试者自主权是伦理审查的核心原则之一。这一原则要求研究者必须充分认识到受试者作为独立个体的权利和尊严，确保他们在参与研究过程中能够做出知情且自愿的决定。首先，研究者应当向受试者提供全面、准确的信息，包括研究的目的、方法、预期风险与收益、研究期限以及退出研究的途径等。这些信息应以易于理解的方式传达，避免使用专业术语或模糊不清的表述。受试者有权在充分了解这些信息的基础上，根据自己的意愿选择是否参与研究。

其次，知情同意的过程是体现尊重受试者自主权的关键环节。研究