基本信息

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文档摘要

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第二类体外诊断试剂产品注册申报资料电子目录

RPS目录

标题

适用情况

资料要求

对应122号文章节

CH1

第1章——监管信息

CH1.1

申报说明函

NR

CH1.2

章节目录

R

章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

一、监管信息

（一）章节目录

CH1.3

术语、缩写词列表

CR

术语、缩写词列表如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。

一、监管信息（三）

CH1.4

申请表