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文档摘要

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说明书及技术要求（性能指标）临床试验1.核查豁免目录

说明书及技术要求

（性能指标）

临床试验

1.核查豁免目录

2.筛选临床单位

3.伦理备案

4.签订协议

5.临床试验备案

6.临床试验实施

7.临床资料签章

1.说明书初稿应收集相关

2.技术要求初稿国标、行标、3.溯源文件注册指导原4.综述则以及参考

5.参考值数据及资料文献等资料

6.风险管理资料综合考虑各7.分析性能资料项资料撰写

8.稳定性资料要求。

9.申请表符合性声明

10.主要原材料研究资料（三类）