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批生产记录培训演讲人：日期:

CATALOGUE目录01培训目标与范围02批生产记录基础概念03记录填写规范04常见问题与防范05审核与验证流程06实用工具与技巧

01培训目标与范围

批生产记录基本概念深入理解批生产记录的定义、作用及其在药品生产质量管理体系中的核心地位，包括记录内容、格式要求及填写规范。法规与合规要求系统学习国内外药品生产相关法规（如GMP、FDA等）对批生产记录的强制性规定，确保记录的真实性、完整性和可追溯性。数据完整性原则掌握数据完整性的ALCOA+原则（可归因性、清晰性、同步性、原始性、准确性等），避免记录过程中的数据篡改或遗漏风险。偏差与变更管理熟悉批生产记录中偏差