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研究报告

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2025年体外诊断试剂研发员产品创新与研发策略测验

一、体外诊断试剂研发概述

1.体外诊断试剂的定义和分类

体外诊断试剂，简称IVD试剂，是指在体外对人体样本进行检测和分析，以辅助临床诊断、疾病预防、治疗监测和健康评估的各类制品。这些试剂广泛应用于临床医学、公共卫生、科研等领域，是现代医学诊断的重要工具。体外诊断试剂的种类繁多，根据检测原理、检测对象、用途和规格等不同维度，可以划分为多个类别。例如，根据检测原理，可分为酶联免疫吸附测定试剂、化学发光测定试剂、分子诊断试剂等；根据检测对象，可分为血液学试剂、免疫学试剂、病原学试剂等；根据用途，可分为诊