医药研发注册师考试试卷

一、单项选择题（共10题，每题1分，共10分）

根据《药品注册管理办法》，化学药注册分类“1类”是指（）

A.境内外均未上市的改良型新药

B.境内外均未上市的创新药

C.境内已上市境外未上市的仿制药

D.境外已上市境内未上市的生物类似药

答案：B

解析：根据2020年《药品注册管理办法》第十四条，化学药1类为“境内外均未上市的创新药”，即含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；A为2类（改良型新药），C为3类（境内外已上市仿制药），D为生物制品分类范畴，故正确答案为B。

新药临床试验（IND）申请阶段，核心申报资料不包括（）

A.药学研究资料（原料药及制