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高压蒸汽灭菌设备的偏差管理与维修

灭菌设备在生物医药及制药、科研行业有着最广泛的应用是老百姓用药安全的一道重要防线，被广泛应用于除菌或最终灭菌药品（注射剂）的全过程中。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求，无菌产品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（StenilityAssuranceLevel，SAL，无菌保证水平）不得高于10^6。

高压蒸汽灭菌时，通常标准灭菌时间F0应＞8min，需要水蒸汽有足够的温度和持续时间。蒸汽灭菌本身具备无残留，不污染环境，不破坏产品表面，容易控制和重现性好，设备能满足常规验证要求，目标参数可以量化，过程记录可