基本信息

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文档摘要

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软件验证模板

1.引言

1.1.目的

本方案旨在规定***版本***的验证活动，通过客观证据确认软件的输出符合其预期用途和用户需求，确保软件满足规定的要求，并符合NMPA相关法规和标准的要求。

1.2.范围

本方案适用于作为***组成部分的软件组件**版本**的验证过程。验证活动包括但不限于静态测试、动态测试、用户界面测试、集成测试等。

1.3.术语和定义

软件组件：

作为医疗器械内部组成部分的软件。

验证：

通过提供客观证据，证实软件满足特定预期用途的要求。

需求可追溯性：

确保每个软件需求都能追溯到相应的测试用例，并能从测试结果追溯到需求的满足情况。

2.参考文献

《医疗器械监督管理条例》