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摘要

1870年，法国科学家Pasteur在对鸡霍乱病的研究中发现，将鸡霍乱弧菌连续培养几代，可以将细菌的毒力降到最低，给鸡接种这种减毒细菌后，可使鸡获得对霍乱的免疫力，从而发明了第一个细菌减毒活疫苗-鸡霍乱疫苗。而Pasteur也被人们称为疫苗之父。如今，在新冠病毒肆虐的背景下，各类新冠疫苗的制备正在有序进行中，疫苗属于预防性生物制品，需要提供约20类的资料以及相关证明文件。例如研究结果总结及评价资料、生产用菌（毒）种研究资料、质量研究资料，临床前有效性及安全性研究资料、制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献、临床试验申请用样品的制造检定记录、.初步稳定性试验资料、生产、研究和检定用