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文档摘要

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医疗器械不良事件及召回管理办法法规培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械不良事件报告的主体不包括以下哪项（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械消费者

答案：D。医疗器械消费者并非医疗器械不良事件报告的主体，而医疗器械生产企业、经营企业和使用单位均有报告不良事件的责任。

2.以下关于医疗器械不良事件的定义，正确的是（）

A.是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.是指未经批准上市的医疗器械在使用中发生的各种有害事件

C.是指