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(2025年)医疗器械知识考试题答案(全文)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类的说法中，正确的是（）。

A.一类医疗器械实行备案管理，无需进行产品技术要求审核

B.二类医疗器械由省级药品监督管理部门注册，需进行技术审评

C.三类医疗器械的风险程度最低，由国家药监局负责注册

D.体外诊断试剂均按三类医疗器械管理

答案：B

2.某企业拟生产新型可穿戴式心率监测设备，其产品技术要求中未明确“电磁兼容性”指标。根据《医疗器械生产质量管理规范》，该行为违反了（）。

A.设计开发控