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文档摘要

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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试卷(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件监测工作应当遵循的原则是（）

A.全面覆盖、重点监测

B.科学、客观、及时、有效

C.企业负责、政府监管

D.预防为主、处置为辅

2.持有人应当建立健全医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的（）

A.质量管理人员

B.不良事件监测人员

C.临床评价人员

D.法规事务人员

3.医疗机构发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告；