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文档摘要

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医疗器械不良反应监测和再评价管理办法试卷(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械不良反应监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指（）

A.合格医疗器械在正常使用情况下发生的与使用目的无关的有害反应

B.不合格医疗器械在使用中发生的所有有害反应

C.所有医疗器械在使用中导致患者伤害的事件

D.医疗器械在超范围使用时引发的不良反应

答案：A（依据《办法》第三条）

2.持有人发现或者获知群体不良事件后，应当在（）内向所在地省级药品监督管理部门和监测机构报告

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.