在实际操作中，我们发现冻干口崩片制备技术主要面临三个技术瓶颈：一是冻干过程中的结晶控制问题，二是口崩片的崩解时间稳定性，三是大规模生产时的批间差异。以我们去年9月启动的速效降压药冻干口崩片项目为例，通过采用梯度降温法（从20℃逐步降至45℃，降温速率控制在2℃/分钟），成功将产品结晶度从原来的85%提升至92%，崩解时间从原来的28秒缩短至15秒，这一改进直接使产品合格率提升了7.3个百分点。

对于生产工艺流程，我们制定了严格的16步操作规程：原料预处理→溶液配制→过滤除菌→灌装→预冻→主干燥→二次干燥→压盖→铝塑包装→检重→外观检查→含量测定→崩解时限测定→微生物限度检查→包装→入库。其中，