2025至2030中国医疗AI辅助诊断系统注册审批路径与临床应用效果验证

目录

TOC\o1-3\h\z\u一、中国医疗AI辅助诊断系统行业发展现状与政策环境 3

1、行业发展现状 3

医疗AI辅助诊断系统的技术成熟度与临床渗透率 3

主要应用场景分布（如影像识别、病理分析、心电图判读等） 5

2、政策法规环境 6

国家及地方层面关于AI医疗器械的监管框架与注册审批制度 6

人工智能医用软件产品分类界定指导原则》等关键政策解读 7

二、注册审批路径详解与合规策略 8

1、国家药品监督管理局（NMPA）审批流程 8

三类医疗器械