基本信息
文件名称：仿制药(ANDA)-申请生物等效性数据资料提交的相关指导原则(一).doc
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总页数：11 页
更新时间：2025-11-04
总字数：约8.79千字
文档摘要
仿制药(ANDA)申请生物等效性数据资料提交的相关指导原则（一张星一译
简述：2009年4月16日，美国FDA颁布了《仿制药(ANDA)申请生物等效性数据资料提交的相关指导原则》（Draft），规范了仿制药(ANDA)申请提交生物等效性资料和研究数据的相关要求。对我国的现实国情也比较有借鉴意义，故将其全文译出，以飨读者。
美国食品药品管理局（FDA）药品审评和研究中心（CDER）仿制药部(OGD)
2009年4月
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?????该指导意见草案在最终定稿时将代表FDA就此方面的当前思想。任何人不得以其作为权利的依据，且不能用其限制FDA和其他机构。若所选用方