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粉液双室袋产品检查指南

2025年10月

目录

1目的 1

2适用范围 1

3粉液双室袋产品特点简介 2

3.1处方工艺 3

3.2关键质量属性 5

4粉液双室袋产品风险因素分类 5

4.1包装材料 5

4.2原辅料 7

4.3特殊工艺步骤风险 7

4.4设施设备 10

5粉液双室袋产品药品注册研制现场核查要点 11

5.1处方和工艺 11

5.2样品试制 12

5.3原辅料与药品的包装材料和容器 12