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2025年执业药师(药学)高频练习题题库及答案

药事管理与法规

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法错误的是（）

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.对药品生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责

C.可以委托未通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证的企业生产药品

D.应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产，但受托方必须符合GMP要求，因此C错误。