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第

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药物临床试验盲态偏离处理方案

方案编制单位

方案版本

生效日期

审核单位

保存期限

一、方案目的与适用范围

目的

明确药物临床试验中盲态偏离事件的识别、评估、处置及验证流程，最大程度降低偏离对受试者安全、试验数据可靠性的影响，确保处理过程合规、可追溯，符合GCP及试验方案要求。

适用范围

适用试验类型：随机盲法设计的药物临床试验（含I/II/III期、生物等效性试验）；

适用偏离场景：包括但不限于：

①EDC系统非授权访问导致分组信息暴露；

②试验药物包装破损/标签错误暴露分组（如“试验组”“对照组”