基本信息
文件名称：药物临床试验盲态偏离事件处理总结报告.docx
文件大小：26.3 KB
总页数：11 页
更新时间：2025-11-06
总字数：约4.53千字
文档摘要
第
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药物临床试验盲态偏离事件处理总结报告
报告编制人
报告审核人
报告批准人
报告日期
保存期限
一、事件基本信息
项目
内容描述
事件编号
BD-202X-001
事件类型
EDC系统非授权访问导致受试者分组信息暴露
发生时间
XX年XX月XX日08:55
发生地点
XX医院临床试验机构（牵头中心，机构备案号：XX）
涉及对象
1.受试者：编号01-023（XX疾病中度，入组第14天）；2.操作人员：研究护士A（EDC账号：NUR-012）
偏离等级
轻度（依据《药物临床试验盲态偏离应急预案》