基本信息
文件名称：药物临床试验盲态偏离事件（含演练）复盘报告.docx
文件大小：32.91 KB
总页数：15 页
更新时间：2025-11-06
总字数：约6.03千字
文档摘要
第
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药物临床试验盲态偏离事件（含演练）复盘报告
报告编制人
报告审核人
报告批准人
报告日期
保存期限
一、复盘基础信息
复盘对象
核心事件：XX年XX月XX日XX医院发生的“EDC系统非授权访问导致单例受试者盲态偏离”事件（实际事件，编号：BD-202X-001）；
关联演练：XX年XX月XX日开展的“EDC系统非授权访问盲态偏离应急演练”（对应演练报告编号：DR-202X-001）；
试验背景：XX药物治疗XX疾病II期临床试验（批件号：CXHLXXXXXXXX，申办者：XX医