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文件名称：药物临床试验盲态偏离应急预案.docx
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总页数：14 页
更新时间：2025-11-06
总字数：约5.27千字
文档摘要
第
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药物临床试验盲态偏离应急预案
一、预案目的与依据
目的
规范药物临床试验中盲态偏离事件的识别、报告、评估及处理流程，最大程度降低盲态偏离对受试者权益保护、试验数据完整性及结果可靠性的影响，确保试验符合《药物临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”）及试验方案要求。
依据
《药物临床试验质量管理规范》；
XXX药物临床试验方案“第二章试验设计（二）盲法设计”相关要求；
《药物临床试验数据管理规范》中关于盲态维护与破盲处理的规定。
二、适用范围
适用场景
本预案适用于XX药物治疗XX疾病II期临床试验（批