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文档摘要

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药物临床试验盲态偏离应急预案

一、预案目的与依据

1.目的

规范药物临床试验中盲态偏离事件的识别、报告、评估及处

理流程，最大程度降低盲态偏离对受试者权益保护、试验数据完

整性及结果可靠性的影响，确保试验符合《药物临床试验质量管

理规范》（以下简称“GCP”）及试验方案要求。

2.依据

?《药物临床试验质量管理规范》；

?XXX药物临床试验方案“第二章试验设计（二）盲法设

计”相关要求；

?《药物临床试验数据管理规范》中关于盲态维护与破盲处

理的规定。