基本信息

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文档摘要

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新版药物临床试验方案

依据新版《药物临床试验质量管理规范》编制

一、试验基本信息

1.试验药物

XX药物（活性成分：XX；规格：XXmg/片/支；生产厂

家：XX制药公司；生产批次：XX；有效期至：XXXX年XX月；

贮存条件：2-8℃避光防潮），试验用药品已通过临床试验用药

品生产质量管理规范（GMP）认证，标签标明“仅用于临床试

验”“临床试验批件号：XX”“申办者：XX公司”“用法用量

提示”等信息。

2.试验审批/备案情况

本试验为