基本信息

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文档摘要

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药物试验安全方案

演讲者：

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1

伦理审查与法规合规

2

风险评估与预防措施

3

受试者筛选与知情同意

4

数据管理与质量保障

5

信息公示与隐私保护

6

药物管理与质量控制

7

事故或意外处理

8

试验的终止与评估

9

宣传与推广

10

总结与未来展望

伦理审查与法规合规

伦理审查与法规合规

法规遵循

严格遵守国家药品监管部门(如FDA、NMPA)的临床试验法规，包括GCP(药物临床试验质量管理规范)要求

试验注册

在公共平台(如)注册试验方案，确保透明度和可追溯性

伦理审查

试验方案需提交伦理委员会审查，确保符合《赫尔辛基宣言》等国际伦理准则，保护受试者权益

风险评估与预防措施

风险评估