基本信息

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文档摘要

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ICS110

CCSC44

中华人民共和国医药行业标准

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YYT19682025

胚胎植入前染色体非整倍体分析软件

Softwareofhumanembroreimlantationenetictestinfor

yppgg

chromosomeaneuloidanalsis

pyy

2025-06-18发布2026-07-01实施

国家药品监督管理局发布

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YYT19682025

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由医用高通量测序标准化技术归口单位归口。

:、、、

本文件起草单位山东大学苏州贝康医疗器械有限公司北京中仪康卫医疗器械有限公司华大生

()、、、

物科技武汉有限公司苏州原一医疗科技有限公司上海交通大学医学院附属仁济医院中山大学附

、。

属第六医院中国食品药品检定研究院

:、、、、、、、、、、、

本文件主要起草人高媛孔令印费嘉向嘉乐马金龙孙贇梁晓燕张超曲守方邹洋高明

、。

高选陈子江

Ⅰ

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YYT19682025

引言

,

当前国内市场上已有多款胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒配套的分析软件获得了医疗器

,

械注册证且均符合各地方及国家医疗器械软件的相关法律法规的要求及胚胎植入前染色体非整倍体

,,

分析软件配套试剂对分析算法或分析软件的性能要求积累了大量的临床数据充分验证了软件的安全

、。

性有效性