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文档摘要

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我院医疗器械不良事件的监测与管理

一、引言

在医疗领域，医疗器械的广泛应用极大地提高了疾病诊断和治疗的效率与准确性。然而，医疗器械在使用过程中也可能引发不良事件，对患者的健康和安全构成潜在威胁。加强医疗器械不良事件的监测与管理，对于保障患者的权益、提高医疗质量以及推动医疗器械行业的健康发展具有重要意义。我院作为一所综合性医院，一直高度重视医疗器械的安全使用，积极开展医疗器械不良事件的监测与管理工作。

二、医疗器械不良事件的概念与分类

（一）概念

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。它强调了医疗器械本身的合法性和使用