2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及特殊人群，需联合多部门协同监管的医疗器械

答案：C

2.新版《条例》明确，医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质