基本信息
文件名称：病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点.pdf
文件大小：3.36 MB
总页数：9 页
更新时间：2025-11-05
总字数：约7.51千字
文档摘要
附件2
病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点
本要点旨在指导注册申请人对病理图像人工智能分析软件
注册申报资料中非临床评部分的准备及撰写，同时也为技术
审评部门提供参考。
本要点是对病理图像人工智能分析软件申报资料的一般要
求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若
不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具
体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件