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文档摘要

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2025年GCP考试题库及完整答案(细选题)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2020版GCP，伦理委员会审查的最核心内容是：

A.试验方案的科学性

B.受试者的风险与受益比

C.研究者的资质

D.试验药品的质量

答案：B

解析：GCP第四章第二十条明确，伦理委员会审查应重点关注受试者的权益与安全，风险与受益的评估是核心。

2.某I期临床试验中，受试者在用药后出现持续48小时的3级恶心（CTCAE5.0），未导致住院或危及生命，此事件应判定为：

A.不良事件（AE）

B.严重不良事件（SAE）

C.非预期不良事件（SUSAR）

D.药物不良反应（ADR）