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文档摘要

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药品经营质量管理规范

药品经营企业应建立覆盖采购、验收、储存、销售、运输及售后服务全流程的质量管理体系，确保药品质量安全可控。质量管理体系以企业负责人为第一责任人，质量管理部门为核心，通过制度约束、人员培训、设施保障及过程控制实现药品质量全程追溯。

一、机构与人员管理

企业需设置独立的质量管理部门，直接对企业负责人负责，履行以下职责：审核供应商及采购药品的合法性；监督质量管理制度执行；处理质量查询、投诉及事故；组织质量教育与培训；审核首营企业、首营品种资质；定期对企业质量管理体系运行情况进行内部评审。

企业负责人应具备大专以上学历，熟悉药品管理相关法律法规；质量负责人需具有大学本科以上学