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文档摘要

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2025年医疗器械经营质量管理规范

为加强医疗器械经营质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求，结合行业发展实际，制定本规范。本规范适用于中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的企业（以下简称经营企业），涵盖从采购、验收、存储、销售到售后服务的全流程质量管理。

第一章质量管理体系

经营企业应建立覆盖全经营环节的质量管理体系，明确质量方针、目标及各部门、岗位的质量职责，确保体系有效运行并持续改进。

质量方针由企业法定代表人或主要负责人签署发布，应体现对产品质量和患者安全的承诺，与企业经营规模、业务范围相适应。质量目标需分解至各部门，定期（至少每半年）对