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文档摘要

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医疗器械仓库管理规范

医疗器械仓库作为产品流通的关键节点，其管理水平直接影响产品质量与使用安全。为规范仓库作业流程，保障医疗器械在存储环节的质量稳定，结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，制定以下管理规范：

一、库区规划与设施要求

仓库应根据医疗器械的存储特性、品种类别及作业流程，科学划分功能区域，确保各环节互不干扰。具体区域划分及要求如下：

1.功能区域设置

仓库需设置待验区（黄色标识）、合格品区（绿色标识）、不合格品区（红色标识）、退货区（蓝色标识）、召回产品专用区（橙色标识）、冷藏冷冻区（独立封闭）、拆零拣选区（针对最小包装拆分的产品）及办公区