基本信息
文件名称：医疗器械工艺变更验证报告.docx
文件大小：34.42 KB
总页数：11 页
更新时间：2025-11-08
总字数：约5.27千字
文档摘要
第
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医疗器械工艺变更验证报告
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
1.报告基本信息
项目
内容
报告编号
RP-PCV-2026-001
对应验证方案编号
VP-PCV-2026-001
适用产品
多参数心电监护仪（ECG-8000型，第二类医疗器械，分类编码：07-03-03）
变更事项
元器件焊接工艺参数优化（变更前：250-260℃，变更后：245-255℃）
验证周期
2026-11-12至20