基本信息
文件名称：体外诊断试剂说明书编写指导原则.pdf
文件大小：1.02 MB
总页数：69 页
更新时间：2025-11-08
总字数：约2.24万字
文档摘要
体外诊断试剂说明书
编写指导原则
法规依据
国家食品药品监督管理总局令第6号
《医疗器械说明书和标签管理规定》
2
主要内容目的
主要内容：
对体外诊断试剂产品说明书编写的格
式及各项内容的撰写进行了详细的说明。
目的：
编写的原则指导，审核的技术