基本信息

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文档摘要

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体外诊断试剂说明书

编写指导原则

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国家食品药品监督管理总局令第6号

《医疗器械说明书和标签管理规定》;

主要内容目的

主要内容：

对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。

目的：

编写的原则指导，审核的技术参考。;

符合总局令第6号第十条、第十一条的要求。

以申报产品为基础。

以研究结果为依据。

准确地说明产品，正确地指导使用。;

【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】

【阳性判断值或者参考区间】

【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】

【标识的解释】;

格式要求