基本信息
文件名称：医疗器械初始工艺验证报告.docx
文件大小：37.29 KB
总页数：15 页
更新时间：2025-11-08
总字数：约6.43千字
文档摘要
第
第PAGE1页共NUMPAGES14页
医疗器械初始工艺验证报告
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
1.报告基本信息
项目
内容
报告编号
RPT-PPV-ECG-2026-001（对应验证方案编号：PPV-ECG-2026-001）
产品名称
多参数心电监护仪
产品型号/规格
ECG-8000型（6参数：心电、血氧、心率、血压、体温、呼吸）
产品类别
第二类医疗器械（分类编码：07-03-03，依据《医疗器械分类目录》）
验证阶段