基本信息
文件名称：医疗器械设计验证报告.docx
文件大小：29.6 KB
总页数：10 页
更新时间：2025-11-08
总字数：约3.97千字
文档摘要
第
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医疗器械设计验证报告
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
1.报告基本信息
项目
内容
报告编号
DVR-ECG-2026-001（对应方案编号：DVP-ECG-2026-001）
产品名称
多参数心电监护仪
产品型号/规格
ECG-8000型（6参数：心电、血氧、心率、血压、体温、呼吸）
验证阶段
设计输出阶段验证（验证方案批准日期：2026-03-10，验证完成日期：2026-04-05）
报告